Regulatory Affairs Manager Alpine

Mit einem einzigartigen Erbe in der Dermatologie und Jahrzehnten modernster Innovation ist Galderma der aufstrebende führende Anbieter in der reinen Dermatologie-Kategorie und in etwa 90 Ländern präsent. Wir bieten ein innovatives, auf Wissenschaft basierendes Portfolio erstklassiger Flaggschiff-Marken und Dienstleistungen, das den gesamten Bereich des stark wachsenden Dermatologiemarktes abdeckt, durch ästhetische Injektionen, dermokosmetische Hautpflege und therapeutische Dermatologie. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 widmen wir unsere Aufmerksamkeit und Leidenschaft dem größten Organ des menschlichen Körpers - der Haut - und erfüllen individuelle Verbraucher- und Patientenbedürfnisse mit überlegenen Ergebnissen in Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften. Weil wir verstehen, dass die Haut, in der wir leben, unser Leben prägt, treiben wir die Dermatologie für jede Hautgeschichte voran.

Wir suchen Menschen, die sich auf Ergebnisse konzentrieren, Lernen begrüßen und positive Energie mitbringen. Sie müssen Initiative mit einem Sinn für Teamwork und Zusammenarbeit verbinden. Vor allem müssen sie leidenschaftlich daran interessiert sein, etwas Bedeutungsvolles für Verbraucher, Patienten und die Gesundheitsfachkräfte zu tun, denen wir jeden Tag dienen. Unser Ziel ist es, jeden Mitarbeiter zu befähigen und sein persönliches Wachstum zu fördern, während wir gleichzeitig sicherstellen, dass die geschäftlichen Anforderungen jetzt und in Zukunft erfüllt werden. In unserem Unternehmen leben wir Vielfalt und respektieren die Würde, Privatsphäre und persönlichen Rechte jedes Mitarbeiters.

Bei Galderma geben wir unseren Teams aktiv Gründe, an unser mutiges Ziel zu glauben, das führende Unternehmen für Dermatologie weltweit zu werden. Mit uns haben Sie die ultimative Möglichkeit, neue und herausfordernde Arbeitserfahrungen zu sammeln und einen beispiellosen direkten Einfluss zu erzielen.

Regulatory Affairs Manager Alpine

Standort: Wien (Hybrid)

In dieser Position verantworten Sie die Umsetzung und Weiterentwicklung regulatorischer Programme, Prozesse und Richtlinien für neue und bestehende Produkte in den Bereichen Biologicals, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Aktivitäten im Einklang mit nationalen und internationalen Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfolgen.

Sie arbeiten eigenständig in einem definierten Verantwortungsbereich für die Schweiz und Österreich, koordinieren regulatorische Aufgaben mit internen Schnittstellen und tragen durch fundierte Analysen und strukturierte Dokumentation zur Sicherstellung der Compliance bei.

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen / Änderungsanträgen sowie Pflege und Archivierung regulatorischer Registrierungsdossiers
• Implementierung und Weiterentwicklung von Regulatory-Affairs- Prozessen und Richtlinien für das Life-Cycle Management, CMC-Themen und Regulatory Operations
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben durch Überwachung produktsicherheitsrelevanter Anforderungen und regulatorischer Verpflichtungen
• Sammlung, Analyse, Aufbereitung und Freigabe regulatorischer Berichte und Compliance-Dokumente für interne und externe Zielgruppen
• Vorbereitung und Durchführung der Überwachung von gesetzlichen Änderungen und Monitoring der Produktlandschaft im Rahmen eines Regulatory Intelligence Prozesses
• Prüfung und Freigabe von Packmitteln über alle Produktgruppen
• Sicherstellung der Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Werbematerialien, sowie deren Prüfung und Freigabe
• Kontaktperson für regulatorische Anfragen und Prozesse von internen und externen Stakeholdern
  
  

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Biologicals, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika
• Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dossiers
• Sehr gute Kenntnisse relevanter gesetzlicher Vorgaben und Richtlinien nationaler und internationaler Behörden
• Strukturierte, analytische und eigenständige Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Französisch- und Italienischkenntnisse sind wünschenswert
  
  

Was Wir Bieten

Sie werden für ein Unternehmen arbeiten, das sich für Vielfalt und Integration einsetzt und davon überzeugt ist, dass wir bessere Ergebnisse erzielen, wenn wir die Perspektiven unseres vielfältigen Kundenstamms widerspiegeln.

Das Mindestgrundgehalt für diese Position beträgt 41.804 EUR pro Jahr einschließlich des 14. Monatsgehalts. Je nach Fähigkeiten und Qualifikationen sind wir bereit, möglicherweise ein höheres Gehalt anzubieten.

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