QA Validation Supervisor

Kedrion Biopharma Inc. is an international company that collects and fractionates blood plasma to produce and distribute plasma-derived therapeutic products for us in treating and preventing serious diseases, disorders and conditions such as Hemophilia, Primary Immune System Deficiencies and Rh-Sensitization.

Kedrion Biopharma Inc. provides equal employment opportunities to all employees and applicants for employment and prohibits discrimination and harassment of any type without regard to race, color, religion, age, sex, national origin, disability status, genetics, protected veteran status, sexual orientation, gender identity or expression, or any other characteristic protected by federal, state or local laws.

This policy applies to all terms and conditions of employment, including recruiting, hiring, placement, promotion, termination, layoff, recall, transfer, leaves of absence, compensation and training.

Please note that salary ranges are calculated based off levels of: relevant experience, education and certifications.

Kedrion Biopharma Inc. offers numerous benefits to our qualifying employees, including:

• Medical, vision and dental insurance
• Life and AD&D insurance
• Paid holidays
• PTO accrual
• and much more!
  
  

Please let us know if you would like further details regarding the benefits that we offer to our qualifying employees, and we would be glad to provide you with our full benefits guide, as well as answering any questions you may have!

Job Description

Siamo alla ricerca di un/a Quality Assurance Validation Supervisor da inserire nel team di Quality Assurance presso il nostro sito di SantAntimo (NA).

La risorsa selezionata riporterà direttamente al QA Plant Director e avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità delle attività di qualifica e validazione ai requisiti normativi e agli standard aziendali ed avrà le seguenti responsbailità:

• Redige ed aggiorna le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globale nelle cGMP.
• Elabora le Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisiona i relativi documenti.
• Partecipa allesecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.
• Coordina le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.
• Gestisce le SA CAPA di pertinenza.
• Partecipa alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e allattuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.
• Partecipa agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.
• Contribuisce ad analizzare gli aggiornamenti delle principali normativa e linee guida di riferimento.
• Propone innovazioni nelle attività seguite, partecipa a progetti e fornisce un contributo attivo nel garantire alti standard nella performance della funzione assicurando la conformità alle procedure vigenti.
• Collabora a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna ed alle GMP supervisionando le simulazioni.
• Garantisce che le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, mediafill, cleaning e shipping/cold chain, siano in linea con le tempistiche definite ed in compliance con gli standard richiesti.
• Prepara Site Validation Master Plan e, se necessari, i Validation Project Plan, e ne assicura la realizzazione entro le tempistiche definite emettendo il Final Report relativo.
• Prepara protocolli e reports per la qualifica di attrezzature e impianti.
• Revisiona i protocolli di validazione e prepara i sommari finali di validazione.
• Garantisce la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestisce il relativo piano di riqualifica.
• Si coordina con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.
• Verifica che la realizzazione delle attività di Validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.
• Elabora periodicamente valutazioni di trend e PQR.
• Esegue la Periodic Review degli Equipments.
• Supervisiona fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.
  
  

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Biologia, Farmacia o affini).
• Esperienza pregressa in ambito QA Validation in contesto farmaceutico.
• Conoscenza delle normative GMP e delle linee guida internazionali.
• Ottime doti comunicative e relazionali.
• Capacità di problem solving
• Leadership e capacità di coordinamento
  
  

Please be advised that our organization participates in E-verify and will provide the federal government with your Form I-9 information to confirm that you are authorized to work in the U.S. For more information on E-verify, please contact the Dept. of Homeland Security.

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